Anvisa e Butantan prestam esclarecimentos sobre o caso da vacina CoronaVac
Depois de uma semana agitada para o estudo clínico da vacina CoronaVac contra a COVID-19, a interrupção temporária da pesquisa contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) foi tema de audiência pública nesta sexta-feira (13). Na comissão mista do Congresso que acompanha as ações relativas à pandemia de coronavírus, a Anvisa defendeu que incertezas e informações incompletas levaram à suspensão dos testes da vacina.
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Vale recapitular que na noite de segunda-feira (9), o estudo havia sido suspenso devido a uma falha de comunicação entre a agência e o Butantan, causada, em partes, por medidas de segurança contra hackers. Na ocasião, foi relatado um evento adverso grave em um dos voluntários da pesquisa, sem associação com a vacina CoronaVac.
A causa do óbito teria sido suicídio do voluntário, mas sem essas informações completas a Anvisa optou por suspender temporariamente todo o estudo clínico. Na quarta-feira (11), os testes com a vacina contra a COVID-19 já puderam ser retomados pelo Instituo Butantan, com autorização da própria agência.
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Posicionamento da Anvisa sobre o caso
“Diante de informações incompletas — e os senhores vão constatar —, informações que passam longe do campo da certeza, outra atitude a não ser de imediatamente parar o processo sob risco de que outro cidadão testador fosse acometido do mesmo problema", justificou o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, sobre a paralisação.
De acordo com Torres, caso o óbito tivesse alguma relação com o imunizante, a culpa recairia sobre a própria agência. "Recairia sobre essas decisões, sobre esse corpo técnico, a culpa por qualquer outro evento adverso grave, que poderia ocorrer ao cabo de horas”, afirmou Torres. Segundo o depoimento, a decisão foi tomada de forma conjunta por 18 especialistas da Anvisa.
Em determinado momento da comissão, o diretor-presidente foi questionado sobre a capacidade da Anvisa em lidar com os estudos clínicos envolvendo vacinas contra a COVID-19. “Se há alguma razão, se há alguma necessidade de que essas dúvidas pairem sobre a minha pessoa ou de qualquer outro diretor, que assim seja, mas não sobre o corpo técnico da agência, porque o corpo técnico continua. Os diretores passam. O corpo técnico continua. E essa decisão foi uma decisão técnica, reitero, já reconhecida pela autoridade máxima da saúde do estado de São Paulo, o secretário de Saúde do estado de São Paulo, que declarou à imprensa: motivos técnicos levaram à interrupção”, pontuou.
Instituto Butantan e CoronaVac
O diretor-presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, também participou da audiência pública sobre a paralisação dos testes da CoronaVac. Segundo ele, a principal questão é que não houve diálogo com o Butantan e que ele soube do caso pela imprensa. De acordo com Dimas, a questão poderia ser resolvida de uma forma mais simples, já que não havia relação do imunizante com a causa do óbito.
Mesmo que a situação possa ter causado mal-estar entre as partes, Dimas garantiu que a interrupção não chegou a atrapalhar a pesquisa nacional do imunizante. “Os estudos prosseguem, quer dizer, essa interrupção temporária não teve nenhum efeito prático sobre a condução dos estudos e, na realidade, os efeitos maiores foram os efeitos políticos decorrentes da forma como isso aconteceu e do momento em que isso aconteceu”, comentou.
Covas também reafirmou que o Butantan é o maior interessado na segurança e eficácia da vacina em desenvolvimento. “Temos que olhar a realidade com olhos da objetividade, do interesse público, e o Butantan é o maior interessado na segurança da vacina, é o maior interessado na segurança do instituto. Os centros clínicos são os maiores interessados e, obviamente, não deixaremos nenhum evento, nenhuma reação adversa que seja suficiente para interromper ou causar alguma dificuldade sem que haja esclarecimento. Nunca deixaremos sem esclarecimento adequado”, finalizou.
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Fidel Forato
Depois de uma semana agitada para o estudo clínico da vacina CoronaVac contra a COVID-19, a interrupção temporária da pesquisa contra o novo coronavírus (SARS-CoV-2) foi tema de audiência pública nesta sexta-feira (13). Na comissão mista do Congresso que acompanha as ações relativas à pandemia de coronavírus, a Anvisa defendeu que incertezas e informações incompletas levaram à suspensão dos testes da vacina.
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A causa do óbito teria sido suicídio do voluntário, mas sem essas informações completas a Anvisa optou por suspender temporariamente todo o estudo clínico. Na quarta-feira (11), os testes com a vacina contra a COVID-19 já puderam ser retomados pelo Instituo Butantan, com autorização da própria agência.
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Posicionamento da Anvisa sobre o caso
“Diante de informações incompletas — e os senhores vão constatar —, informações que passam longe do campo da certeza, outra atitude a não ser de imediatamente parar o processo sob risco de que outro cidadão testador fosse acometido do mesmo problema", justificou o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, sobre a paralisação.
De acordo com Torres, caso o óbito tivesse alguma relação com o imunizante, a culpa recairia sobre a própria agência. "Recairia sobre essas decisões, sobre esse corpo técnico, a culpa por qualquer outro evento adverso grave, que poderia ocorrer ao cabo de horas”, afirmou Torres. Segundo o depoimento, a decisão foi tomada de forma conjunta por 18 especialistas da Anvisa.
Em determinado momento da comissão, o diretor-presidente foi questionado sobre a capacidade da Anvisa em lidar com os estudos clínicos envolvendo vacinas contra a COVID-19. “Se há alguma razão, se há alguma necessidade de que essas dúvidas pairem sobre a minha pessoa ou de qualquer outro diretor, que assim seja, mas não sobre o corpo técnico da agência, porque o corpo técnico continua. Os diretores passam. O corpo técnico continua. E essa decisão foi uma decisão técnica, reitero, já reconhecida pela autoridade máxima da saúde do estado de São Paulo, o secretário de Saúde do estado de São Paulo, que declarou à imprensa: motivos técnicos levaram à interrupção”, pontuou.
Instituto Butantan e CoronaVac
O diretor-presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, também participou da audiência pública sobre a paralisação dos testes da CoronaVac. Segundo ele, a principal questão é que não houve diálogo com o Butantan e que ele soube do caso pela imprensa. De acordo com Dimas, a questão poderia ser resolvida de uma forma mais simples, já que não havia relação do imunizante com a causa do óbito.
Mesmo que a situação possa ter causado mal-estar entre as partes, Dimas garantiu que a interrupção não chegou a atrapalhar a pesquisa nacional do imunizante. “Os estudos prosseguem, quer dizer, essa interrupção temporária não teve nenhum efeito prático sobre a condução dos estudos e, na realidade, os efeitos maiores foram os efeitos políticos decorrentes da forma como isso aconteceu e do momento em que isso aconteceu”, comentou.
Covas também reafirmou que o Butantan é o maior interessado na segurança e eficácia da vacina em desenvolvimento. “Temos que olhar a realidade com olhos da objetividade, do interesse público, e o Butantan é o maior interessado na segurança da vacina, é o maior interessado na segurança do instituto. Os centros clínicos são os maiores interessados e, obviamente, não deixaremos nenhum evento, nenhuma reação adversa que seja suficiente para interromper ou causar alguma dificuldade sem que haja esclarecimento. Nunca deixaremos sem esclarecimento adequado”, finalizou.
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